临床监查员CRA

时间: 

岗位职责:

1、有效落实研究中心筛选、启动和监查;
2、收集研究中心立项和伦理递交要求,确保项目资料及时正确递交,获得伦理审评意见; 
3、负责研究中心的协议商谈及签署;
4、负责中心启动访视和相关培训,确保研究中心人员按照方案和相关法规实施;
5、跟踪研究受试者招募,确保招募目标在所有研究中心完成; 
6、根据项目管理计划和SOP进行监查访视;及时有效解决中心问题和完成监查访视报告;给研究中心人员提供关于GCP、研究方案等的持续培训; 
7、在研究的启动、进行和完成阶段,按照方案和法规要求,确保必要文件的及时性和完整性;
8、做好研究中心档案和试验总档案的文件管理;保留研究产生的其他相关文件/收据;
9、根据SOP和适用法规,确保药物安全信息发布到所有中心,并确保所有SAE在规定时间内呈报; 
10、完成上级安排的其他工作。


任职要求:
1、临床医学、药学、护理、生物等相关专业,本科及以上学历;
2、熟悉国内外药物临床研究的法规政策,熟悉药物临床试验的流程和工作内容,熟悉临床监查工作的流程和工作内容;
3、具有较强的团队合作精神,责任心强,具有较强的组织协调能力、沟通能力;
4、良好的谈判及解决问题能力;
5、三年以上新药临床CRA经验,神经系统疾病或肿瘤相关领域经验者优先;
6、有管理国外临床试验中心经验者优先;
7、具有优秀的英语听说读写能力优先。